В Европе призывают скорректировать нормы, упрощающие регистрацию лекарств [ Редактировать ] 18 октября 2016 09:00 по материалам: Подробности 16
Одна из крупнейших ассоциаций производителей и дистрибьюторов генерических лекарственных средств Европы Medicines for Europe (ранее — Европейская генерическая ассоциация — European Generics MedicinesAssociation, объединяющая производителей и поставщиков 56% лекарств в ЕС) настаивает на отмене процедуры упрощенной регистрации лекарств, которую недавно внедрили в Украине.
Об этом заявил генеральный директор этой организации Эдриан ван ден Ховен, пишет "Бизнес".
«Мы четко осознаем, что подписанное Соглашение с Евросоюзом (об ассоциации. — Ред.) и те изменения, которые были внедрены украинским парламентом по инициативе правительства, при которых производители из Австралии, США, Японии и других стран получили упрощенную процедуру доступа на украинский рынок, очевидно противоречат друг другу и должны быть скорректированы, — заявил он. — Почему в Европе должен существовать в этом вопросе один подход, а в Украине — совершенно другой? Это не имеет никакого смысла. Я думаю, мы будем работать, чтобы донести эту проблему до властей ЕС и найти взаимоприемлемое решение».
В свою очередь основатель компании Lisman Legal Lifesciences B.V. (Нидерланды) доктор Джон Лисман, ранее консультировавший Всемирную организацию охраны здоровья (ВООЗ) и профильные контролирующие органы Нидерландов по законодательным и регуляторным вопросам, в ходе прошедшей экспертной дискуссии в Барселоне в рамках мирового форума CPhI Worldwide 2016 считает, что в Украине прежде всего надо утвердить стандарты качества лекарственных средств, соответствующие европейским, и процедуры подтверждения соответствия лекарств этим стандартам.
"В Европе нет практики допуска на рынок лекарств, которые не прошли процедуру подтверждения соответствия стандартам качества, тем более из не европейских стран. Эта проблема должна быть решена и в Украине.
Возможно, изменение украинского законодательства в этой сфере должно проходить под контролем Еврокомиссии, поскольку она призвана следить за корректной имплементацией законодательства ЕС", — сказал Джон Лисман.
В своем докладе он подчеркнул, что Украина должна сохранить в качестве условия допуска на рынок лекарств их производство в соответствии со стандартами качества GMP и обеспечить независимость и авторитет регуляторного органа, принимающего решение о допуске лекарств на рынок.
Эти решения должны основываться исключительно на научных методах. В противном случае ни о каком процессе гармонизации законодательства с европейским не может быть и речи.
"Во главе угла должны стоять наука и соотношение пользы и вреда, а не политические вопросы, такие как цена", — подчеркнул доктор Лисман.
