Фармацевтические производители ожидают урегулирования проблем, возникших после принятия в начале войны закона о защите прав интересов в сфере интеллектуальной собственности во время действия военного положения в связи с вооруженной агрессии РФ.
Об этом агентству "Интерфакс-Украина" сообщили представители фармацевтических компаний-производителей генерических лекарственных средств.
По словам директора по корпоративным, юридическим отношениям и комплаенсу фармацевтической компании "Дарница" Сергея Бобылева, на практике принятие закона, целью которого было не допустить потери прав интеллектуальной собственности их владельцами в период военного положения из-за того, что первые месяцы войны многие правообладатели, патентные поверенные, юристы и специалисты по разным причинам не имели возможности вовремя совершить предусмотренные законодательством Украины действия для поддержания этих прав, "создало ряд проблем украинской фармацевтической отрасли".
"Неточные формулировки закона позволили отдельным компаниям утверждать, что права интеллектуальной собственности, срок которых истекает во время военного положения, продолжают действовать. Это создало повод для судебных споров, в которых владельцы таких патентов пытаются искусственно продлить их срок действия, чем создают монополию определенных лекарственных средств, а следовательно, препятствуют выходу на рынок аналогов, которые по своему качеству и эффективности такие же, но стоят значительно дешевле", — сказал он.
Бобылев отметил, что выход на рынок генерического лекарственного средства занимает в среднем три года, но "с существующей редакцией закона невозможно инвестировать в разработку и выход на рынок, поскольку невозможно определить дату окончания таких искусственно продленных патентов".
"Насколько мне известно, около полутора десятков соответствующих споров против конкурентов патентовладельцев находятся в украинских судах. Эти судебные процессы фактически остановили выход нескольких препаратов. К тому же сам факт обращения в суд о защите патентов, которые уже окончательно закончили свое действие, и созданная этим неопределенность, останавливает многих как отечественных, так и иностранных фармпроизводителей от выхода на рынок Украины", — сказал он.
Бобылев подчеркнул, что в сложившейся ситуации больше всего теряет потребитель, который в условиях войны и снижения доходов вынужден использовать более дорогие лекарственные средства не имея доступа к альтернативе в виде качественных и более дешевых генериков.
"Нужно немедленное уточнение одной формулировки закона для того, чтобы он реализовывал свою действительную цель, отраженную авторами в пояснительной записке к законопроекту, но при этом не создавал искусственных оснований для продления патентов. По информации Украинского национального офиса интеллектуальной собственности и инноваций, уже наработаны и переданы депутатскому корпусу соответствующие изменения. Ожидаем регистрацию соответствующего законопроекта и его скорейшее принятие", — сказал он.
В свою очередь, директор по работе с государственными органами "Тева Украина" Марина Бучма, отметила, что удлинение действия патента на время военного положения является нестандартной ситуацией: патентное право предоставляет защиту на изобретение на 20 лет. Патенты на лекарства могут быть дополнительно продлены сроком до пяти лет, то-есть, максимальный срок действия патента не может превышать 25 лет.
"Ситуация выглядит как исключительная и противоречащая интересам пациентов. Ведь во время военного положения требуется более стабильный доступ к препаратам, чем когда-либо", — сказала она.
По словам Бучмы, после вступления в силу закона оказалось, что в 2022 году должны были закончиться патенты на некоторые лекарственные средства и это сделало бы возможным появление генерических препаратов на рынке, это два препарата каспофунгин и эторикоксиб.
"При этом остается спорным вопрос, распространяется ли продление срока действия на патенты, у которых истек максимальный срок действия, определенный патентным законодательством. В 2021 году были поданы заявки на регистрацию генерических препаратов из расчета, что в 2022 году они смогут быть введены в обращение. Таким образом, некоторые генерические препараты до сих пор не доступны для пациентов и для системы здравоохранения", — сказала она.
Бучма отметила, что наряду с законодательными механизмами урегулирования возникшей проблемы, "фармкомпании, чьи патенты продлены этим законом, могут принять добровольное решение, позволяющее генерическим препаратам выходить на рынок Украины".
Как сообщили агентству в компании, в настоящее время "Тева-Украина" из-за необоснованного продления на время военного положения патентов не может вывести на рынок препараты каспофунгин та эторикоксиб.
Со своей стороны, директор по правовому обеспечению фармкомпании "Фармак" Дмитрий Таранчук считает, что продление до завершения военного положения прав интеллектуальной собственности не имеет "никакого обоснования процессуальной или процедурной целесообразности, а потому является дискриминационным по отношению к участникам рынка в Украине, как локальных, так и иностранных".
"Принятие в законе нормы о продлении имущественных прав на период военного положения привело к возникновению беспрецедентной монополии, в том числе на рынке лекарственных средств Украины. Существуют случаи, когда истек срок как основной, так и дополнительной охраны прав на изобретение, но патентная защита продолжает действовать и предоставляет право правообладателю запрещать использование его изобретения. Это опасный прецедент, в том числе для международной системы защиты прав интеллектуальной собственности", — сказал он.
Таранчук отметил, что в настоящее время "монополисты сохраняют возможность сохранения необоснованно высоких цен в условиях отсутствия конкуренции".
"Норма закона негативно влияет на весь генерический рынок лекарственных средств в Украине и мешает своевременному выходу генериков на рынок после завершения патентной защиты. В Украине уже существуют прецеденты, когда правообладатели, используя норму данного закона, через судебные учреждения запрещают продавать генерические лекарственные средства, например, содержащие молекулы эторикоксиб и каспофунгин", — сказал он.
Таранчук считает, что "авторы законопроекта руководствовались мотивами защиты интересов определенных субъектов в сфере IP, а не мотивами защиты прав субъектов в области IP".
"Единственным эффективным вариантом решения этой проблемы является немедленная отмена нормы закона о продлении имущественных прав для защиты добросовестной конкуренции на рынках, в том числе лекарственных средств, и защиты прав потребителей и пациентов на качественные и доступные лекарства в условиях добросовестной конкуренции на рынках", — считает юрист.
